Bienvenidos a ConCAIC

Novedades Monitores

imagen_modulo_novedades_de_monitores10_2013separadordescargar_ficha2

Novedades Investigadores

imagen_modulo_novedades_de_investigadores_10_2013
separadordescargar_ficha

¿Cómo se elabora el examen? - Preparación personal

El examen es elaborado por un Equipo Técnico conformado en el seno del ConCAIC y constituido por especialistas en el área de Investigaciones Clínicas con el asesoramiento de especialistas en el área de Educación Médica.

Los lineamientos generales son tomados del diseño propuesto por la North American ACRP (Association Clinical Research Professionals) Clinical Research Professional Certificaron Exammation Committee Más información sobre cómo fue desarrollado ese examen puede obtenerse en

www.acrpnet.org/MamMenuCategory/Certification/GetCBrtified/CRACertification.aspx

Diversos aspectos de esa evaluación fueron adaptados a las condiciones locales por el Equipo Técnico del ConCAIC.

Examen para la Certificación de Investigador Clínico (CIC)

El examen para la CIC comprende 125 preguntas de opción múltiple donde, los postulantes, deberán escoger la mejor respuesta entre las opciones provistas (máximo 4 opciones)

Las preguntas evalúan la capacidad para recordar, analizar y aplicar los conocimientos adquiridos. Algunas preguntas pueden ser presentadas como problemas a resolver.

El examen incluye un número limitado de preguntas relacionadas con dispositivos médicos. En general, el contenido del examen y la distribución de los temas se detallan a continuación.

 

 

I. Dirección del estudio (12 pregruntas)

 

  • Evaluación del Protocolo
    • Comprensión integral del diseño incluyendo los aspectos científicos, estadísticos y éticos y la implementación en su sitio
    • Adherencia a las regulaciones y las guías referentes a drogas, dispositivos médicos y biológicos
    • Evaluar el protocolo en relación con su claridad y detalle, viabilidad, logística, operativa y terapéutica, seguridad y bienestar de los sujetos, presencia de contradicciones, entre otros.
    • Determinar la disponibilidad de la población propuesta.
    • Asegurar la disponibilidad de un equipo de investigación calificado, del equipamiento, de las instalaciones y de la infraestructura requerida.
    • Desarrollar un cronograma para conducir y completar el estudio clínico.
    • Tratar las inquietudes y las preguntas con el patrocinante/Organización de Investigación Clínica (pacientes, expectativas del patrocinante, enrolamiento, procedimientos del estudio).
    • Analizar alternativas para mejorar la implementación del protocolo (criterios de inclusión/exclusión, medicación concomitante, plazos del protocolo, logística).
    • Establecer la seguridad y los efectos terapéuticos esperados del producto en investigación verificando las investigaciones pre-clínicas y clínicas realizadas (utilizando el manual del investigador).
  • Preparación e Inicio del Sitio
    • Seleccionar el equipo de investigación, asignar roles y responsabilidades.
    • Asegurar un adecuado entrenamiento del equipo de investigación. Asistir y participar en la reunión de inicio del estudio.
    • Asegurar que las estrategias de reclutamiento y el plan de manejo del estudio está desarrollado para encaminar la conducción del mismo hacia el éxito.
    • Asegurar la disponibilidad de herramientas y procesos operativos y administrativos validados (hardware, software, dispositivos de grabación)
    • Asegurar la consistencia entre los procedimientos operativos normalizados del sitio de investigación y los requerimientos del estudio.
    • Comprobar la congruencia de las herramientas de recolección de datos (formulario de reporte de casos, captura electrónica de datos) con el protocolo del estudio.
    • Reunir y presentar todos los documentos esenciales requeridos por las regulaciones locales y lineamientos internacionales antes de que comience el estudio.
    • Agendar y coordinar una visita al sitio con el representante del patrocinador/ Organización de Investigación Clínica, antes de que comience el estudio.
    • Completar los documentos regúlatenos específicos para la región/país para el patrocinante/Organización de Investigación Clínica.
    • Preparar el espacio para los equipos y materiales relacionados con el estudio (almacenado de los productos del estudio de investigación, materiales de laboratorio, formulario de reporte de casos)
    • Preparar y enviar los documentos requeridos por el Comité de Bioética/Docencia e Investigación.
    • Integrar el estudio clínico propuesto con las actuales actividades de investigación.

II. Actividades del proyecto (50 preguntas]

  • Contabilidad del producto de Investigación
    • Recepción de los productos de investigación e inventariar los materiales.
    • Asegurar que los materiales de investigación son guardados en un lugar seguro de acuerdo a las condiciones de almacenado requeridas.
    • Dispensar el producto de investigación de acuerdo al protocolo (Calcular la dosis).
    • Recuperar del sujeto en estudio el producto de investigación usado/no usado y evaluar la adherencia.
    • Verificar las fechas de vencimiento y acordar una adecuada actividad de re-etiquetado cuando fuera necesaria.
    • Realizar el seguimiento de las reservas del producto en investigación y solicitar material de refuerzo si es necesario.
    • Guardar los códigos de aleatorización y emergencia de los productos en investigación dispensados.
    • Mantener un registro responsable para cada material del estudio, documentando el producto en investigación administrado, retornado y guardado.
    • Administrar sustancias controladas, si aplica.
  • Laboratorio y Diagnostico
    • Asegurar una apropiada recolección, procesamiento y envío de las muestras (centrifugado - preparación de la muestra -refrigeración-congelamiento).
    • Manipular las muestras de acuerdo a los requerimientos de las normas aplicables.
    • Asegurar el mantenimiento de los equipos y de la documentación de los mismos (reportes de calibración, diario de mantenimiento).
    • Interpretar los valores de laboratorio y las alertas de acuerdo al protocolo y a la seguridad del sujeto en investigación.
    • Asegurar la vigencia de la certificación/habilitación del laboratorio y de los valores normales.
  • Eventos adversos
    • Determinar la causalidad de los eventos asociados con el producto en investigación.
    • Documentar, clasificar y supervisar los eventos adversos.
                        • Asegurar un apropiado cuidado y seguimiento médico hasta la resolución o estabilización del evento adverso.
  • Cierre
    • Asegurar el oportuno cierre de los Formularios de Reporte de Caso (FRC).
    • Realizar un recuento completo del producto en investigación y organizar la recepción/retorno del producto en investigación y otros materiales.
    • Preparar un reporte de cierre para el patrocinante, los Comités de Bioética y de Docencia e Investigación y autoridades regulatorias.
    • Asegurarse de completar, archivar y recuperar todos los documentos esenciales.
    • Asegurar el seguimiento del cuidado médico de los participantes en el estudio, si aplica.
    • Asegurarse la conciliación financiera con lo acordado en el contrato, incluyendo compensación adecuada al equipo y/o a los sujetos en investigación.
    • Determinar la disposición de los materiales del estudio por requerimiento del patrocinante/Organización de Investigación Clínica.
    • Prepararse para responder al patrocinante/Organización de Investigación Clínica, auditorias e inspecciones.
  • Responsabilidades y Obligaciones
    • Conducir la investigación de acuerdo con lo establecido en el protocolo del estudio y en el contrato específico para el país.
    • Facilitar o verificar las aprobaciones formales según ICH GCP y cualquier otro requerimiento local o regional, si aplica.
    • Asegurarse que todos los documentos requeridos son enviados a los Comités de Bioética y de Docencia e Investigación para su aprobación.
    • Verificar si la carta de aprobación de los Comités de Bioética y de Docencia e Investigación que está en los archivos es adecuada y detalla su composición.
    • Asegurarse que el Comité de Bioética esté constituido acorde a las regulaciones y guías de armonización internacional.
    • Proveer informes de avance como sea requerido y obtener una nueva aprobación.
    • Asegurar la adherencia a los requerimientos internacionales (FDA, ICHGCP, European Union Clinical Trial Directive)si aplica.
    • Implementar y documentar acciones colectivas.
    • Mantener la continuidad del estudio clínico mientras se cumple con los requerimientos del patrocinante y/o monitor.
    • Asegurarse que el sitio este preparado para cualquier auditoria o inspección.
    • Mantener actualizados los conocimientos en temas de investigación clínica (guías, ICH/GCP).
    • Seguir las regulaciones de Protección de Datos Personales según las normativas vigentes.
    • Mantener comunicación con los Comités en cuanto a:
      • Revisión continúa
      • Eventos adversos serios
      • Reportes de seguridad de nuevas drogas en investigación
      • Enmiendas al protocolo
      • Desviaciones o violaciones al protocolo
      • Modificaciones del Consentimiento informado
      • Cambios en el acuerdo con el investigador
      • Reporte final

III. Sujeto de investigación (50 preguntas)

  • Reclutamiento
    • Participar en la selección de sujetos para el estudio de acuerdo a las estrategias de reclutamiento.
    • Asegurarse la adherencia a la legislación de protección de datos.
    • Mantener un registro diario de sujetos seleccionados/enrolados.
  • Consentimiento Informado
    • Asegurar la protección de los sujetos (Declaración de Helsinki, ICH GCP y otras normas regionales, si aplican).
    • Explicar el estudio al sujeto (propósito, duración, riesgos/beneficios).
    • Evaluar la comprensión de los requerimientos del estudio por parte del sujeto de investigación.
    • Obtener todas las firmas requeridas (sujeto, investigador, testigo, representante legal, asentimiento de menores) en el documento del procedimiento de toma del consentimiento informado.
    • Entregar al sujeto una copia del consentimiento informado.
    • Asegurar un adecuado proceso de consentimiento informado en poblaciones/sujetos vulnerables.
  • Programación/Selección
    • Asegurar la obtención de una completa historia clínica (antecedentes médicos quirúrgicos, medicación) para los sujetos potenciales.
    • Verificar la potencial elección de los sujetos para asegurar que todos los sujetos ingresados cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
    • Programar las actividades del sujeto durante el estudio.
      • Determinar la duración y frecuencia de las visitas.
      • Coordinar las visitas con servicio de apoyo (sujeto, medico, auxiliares, coordinador).
      • Determinar las responsabilidades para las visitas.
  • Conducción del Estudio
    • Realizar o supervisar la conducción de los procedimientos relacionados con el estudio y observar la seguridad de los sujetos del estudio.
    • Dirigir y motivar al equipo de investigación y a otras disciplinas involucradas, tomar recaudos para minimizar los potenciales riesgos.
    • Establecer y mantener una relación profesional con el sujeto del estudio.
    • Administrar el producto en investigación siguiendo el esquema de aleatorización y manteniendo el ciego, si aplica.
    • Asegurar que los procedimientos y las mediciones relacionadas con el estudio son realizadas en los tiempos requeridos de acuerdo al plan del estudio.
    • Permitir las actividades de monitoreo, proporcionar un espacio para monitoreo y reunirse con el monitor del patrocinante.
    • Seguir o realizar acciones correctivas cuando sea requerido por el monitor del patrocinante.
    • Informar al patrocinante y a los Comités cualquier desvío en el protocolo o respecto a segundad y enviar los reportes de avances a los Comités en total acuerdo con ICH/GCP y con cualquier otro requerimiento local.
    • Preparar el sitio del estudio para auditorias e inspecciones.
    • Responder o facilitar la respuesta a los hallazgos de auditoría/inspecciones.
    • Facilitar la comunicación efectiva con el patrocinante, Comités, institución, autoridades regulatorias, si aplica.

IV. Documentación y Administración (13 preguntas)

  • Formulario de reporte de caso
    • Revisar los criterios de inclusión/exclusión
      • Realizar los cálculos necesarios (convertir las unidades de medición).
      • Determinar la medicación concomitante, terapias y eventos adversos c revisar la historia clínica.
    • Reunir los datos exactos y comprobables y otros documentos esenciales del estudio.
    • Registrar los datos en el formulario de reporte de caso o en otra herramienta de registro (captura electrónica de datos).
    • Trasmitir los datos como lo solicita el patrocinante/Organización de Investigación Clínica.
  • Documentos fuente
    • Confirmar los documentos fuente a utilizarse en el estudio.
    • Confirmar cuales son los datos que se ingresaran directamente en el formulario de reporte de caso.
    • Reunir los datos del estudio y completar los documentos fuente.
    • Asegurar el acceso a los documentos fuente por las partes autorizadas en acuerdo con ICH/GCP y proteger la confidencialidad limitando el acceso a las partes no autorizadas.
    • Reunir y archivar otros documentos esenciales como los requeridos por ICH/GCP y/o regulaciones locales.
    • Asegurar la resolución de dudas (query) con el patrocinante.
    • Incorporar otros documentos pertinentes (partes quirúrgicos, informes patológicos).
    • Obtener y archivar reportes de servicios auxiliares (Rayos X, ECG, laboratorio).
    • Mantener notas de avance/desarrollo.
    • Mantener documentos escritos, electrónicos y comunicaciones verbales con los contactos del estudio (sujeto, patrocinante/Organización de Investigación Clínica, Comités, laboratorio).
    • Prepararse para las visitas de monitoreo.
    • Documentar desviaciones/violaciones al protocolo.
  • Temas presupuestario y financiero
    • Determinar los requerimientos presupuestarios del sitio.
      • Determinar en forma anticipada los costos relacionados con el estudio y un margen de ganancia (honorarios fijados, gastos administrativos, costos directos e indirectos).
      • Negociar honorarios con servicios asociados (laboratorio, radiología, publicidad, servicios específicos del estudio).
    • Negociar presupuesto y el cronograma de pagos con el patrocinante/Organización de Investigación Clínica.
    • Revisar que el acuerdo (contrato) este completo.
    • Revisar la póliza de seguro del estudio clínico.
    • Reconciliar pagos a médicos y servicios auxiliares (servicios de refuerzo), reintegro de los pagos del sitio a los sujetos.
    • Finalizar el acuerdo financiero del estudio con el patrocinante.

Total 125 preguntas

Preparación del examen para Certificación de Investigador Clínico (CIC)

Para preparar el examen, los postulantes deberían leer y estar familiarizados con la bibliografía relevante que se detalla a continuación y las siguientes fuentes

Regulaciones locales

  • Ley 25326. Protección de datos personales.
  • Ley 26529. de derechos del paciente
  • Resolución 1480/11
  • Disposición ANMAT 6677/10
  • Disposición 969/97: Dispositivos medicos.
  • Disposiciones 3185/99 ,3598/02, 5040/06 de bioequivalencia y biodisponibilidad
  • Disposición 6/2008 - DNPDP
  • Normas jurisdiccionales de la Argentina: CABA, Buenos Aires, Córdoba, Mendoza, Neuquén

Normas y Guías internacionales

  • ICH guidelines (E2—Clinical Safety, E6—GCP)
  • Título 21 del CFR partes 11, 50, 54, 56, 312, 812s.- Formularios 1571, 1572, 482, 483, 3500A-
  • FDA Information Sheets

Guías éticas Internacionales recomendadas

  • Documento de las Américas (OPS)
  • Declaración de Helsinki 2008
  • Pautas Éticas Internacionales Para La Investigación Biomédica En Seres- CIOMS 2002
  • Informe Belmont
  • Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO 2006